Auditoría revela fallas que permitieron 90 muertes por fentanilo contaminado
Un informe del Gobierno señala que la ANMAT y el INAME operan sin procedimientos formales ni un plan anual de inspecciones. La ausencia de controles dejó sin fiscalizar al 21,7 % de los laboratorios, entre ellos el que fabricó el fentanilo que mató a noventa pacientes.
El informe de auditoría que el juez federal Ernesto Kreplak incorporó a la causa por la muerte de 90 pacientes tras la distribución de fentanilo contaminado pone en evidencia graves debilidades en el sistema de control de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Según el documento, que Infobae obtuvo en forma exclusiva, el diseño e implementación de los mecanismos de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria presentan “deficiencias relevantes”, sobre todo en el control de calidad y la gestión de desvíos en la fabricación de medicamentos.
Los auditores trabajaron junto a la Unidad de Auditoría Interna de la ANMAT entre octubre de 2025 y enero de 2026, revisando expedientes de vigilancia postcomercialización y farmacovigilancia tramitados en el primer semestre de 2025, es decir, después de la tragedia sanitaria más grave del país. Entre los hallazgos destacan la ausencia de normativa interna específica y la persistencia de “procedimientos informales”. Los siete Procedimientos Operativos Estándar identificados carecen de plazos administrativos y de circuitos que cubran todas las etapas del proceso, lo que deja a los inspectores con un margen discrecional amplio. Además, ninguno de esos procedimientos fue remitido a la Unidad de Auditoría Interna, como exigen las regulaciones vigentes desde 2007.
Otra omisión estructural es la falta de un Plan Anual de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Las BPF, definidas como normas que garantizan la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, no estaban contempladas en la agenda de la ANMAT. El informe señala que, sin ese plan, la entidad no pudo asegurar la consistencia y la higiene de los procesos productivos, condiciones esenciales para evitar la contaminación cruzada que se dio en la planta de fentanilo contaminado con bacterias multirresistentes.
En cuanto al alcance de la falta de inspecciones, el informe cuantifica que 51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados —el 21,70 % del total— no habían sido inspeccionados bajo normas de BPF en más de cinco años. Entre esos casos figuran laboratorios cuya última inspección data de 2009, 2010 y 2015. En contraste, Laboratorios Ramallo, responsable de la fabricación del fentanilo, sí fue inspeccionado días antes de producir el lote que provocó las 90 muertes y 44 secuelas. Sin embargo, los ex titulares de la ANMAT y del INAME, Nélida Agustina Bisio y Gabriela Mantecón Fumadó, no impusieron sanciones ni prohibieron la continuidad de la producción, a pesar de que la inspección detectó desvíos de calidad.
El informe también menciona a HLB Pharma Group y a su propietario, Ariel García Furfaro, actualmente preso y uno de los quince procesados en la causa. La falta de sanciones y la ausencia de un seguimiento riguroso plantean preguntas sobre la responsabilidad de los directivos de la ANMAT y del INAME en la cadena de control.
Frente a los hallazgos, la ANMAT respondió que sus inspecciones se basan en un enfoque de análisis de riesgo, con planificaciones que pueden modificarse según la demanda y prioridades. La entidad asegura que, a partir de 2025, después del escándalo del fentanilo, comenzó a solicitar a sus áreas técnicas la presentación de planes de inspección formales. La respuesta, sin embargo, no explica por qué no existía tal plan antes de la tragedia ni por qué los hallazgos de la inspección previa a la fabricación del fentanilo no derivaron en medidas preventivas.
La auditoría deja en claro que la falta de procedimientos escritos, la carencia de plazos definidos y la ausencia de un programa anual de inspecciones permitieron que un lote de fentanilo contaminado llegara al mercado sin los controles necesarios. La pregunta que ahora se impone es si la ANMAT y el INAME están dispuestos a corregir esas fallas estructurales o si la ausencia de sanciones a los responsables seguirá alimentando la impunidad en la regulación de medicamentos. El proceso judicial continuará, pero la presión para que el organismo de control implemente cambios concretos y verificables parece más urgente que nunca.
